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英語版 治験総括報告書 (作成フローは上図を参照のこと)
国内臨床試験開始と同時に日本語プロトコルの英訳に着手し、完成した英語版プロトコルを基に、データベースロック後の解析結果から英語版CSRを作成します。
英語版 CTD
当社では、英語版CTDの5つのモジュール全てにわたる翻訳及びメディカルライティングを行っています。メディカルライティングに関しては、特にモジュール2.5と2.7(臨床)及び、モジュール2.4と2.6(非臨床)の作成で実績を積んでおります。
日本語版 CTD2.7.6「個々の試験のまとめ」
英語版CSRから日本語版CTD2.7.6「個々の試験のまとめ」を作成します。
投稿論文 (日本語・英語)
臨床/研究データをもとに、各ジャーナルの投稿規程に沿って日本語論文・英語論文を作成します。
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