国際共通化資料(CTD)

当社では、CTDの5つのモジュール全てにわたる翻訳及びメディカルライティングを行っています。メディカルライティングに関しては、特にモジュール2.5と2.7 (臨床) 及び、モジュール2.4と2.6 (非臨床) の作成で実績を積んでおります。

新薬の開発過程では、モジュール3、4、5の試験結果に基づき、モジュール2 (CTDの概要) として、品質、非臨床、臨床の概括評価 (Overview) 及び概要 (Summary) が作成されます。それらの情報は、最終的にモジュール1.1「申請資料目次」としてまとめられ、添付文書情報に反映されて、申請に至るというプロセスを辿ります。

当社では、新薬開発と承認期間の短縮をめざすクライアント企業が、翻訳/ライティング業務での負担や時間的ロスを削減いただけるよう、各プロセスにおいて、迅速・正確な翻訳とメディカルライティングサービスを提供しております。

注: 以下の概念図は、ICHが示すCTD三角図 (CTD Triangle) のモジュール2.3とモジュール3の位置を修正することで、当社独自の作業体制を示したものです。

Common technical document(CTD)

MedicaLingual has a wealth of experience in the translation and medical writing tasks required for the preparation of all 5 CTD modules, particularly with the medical writing tasks required for the preparation of Modules 2.5 and 2.7 (Clinical) and 2.4 and 2.6 (Non-clinical).

In the course of developing a new drug, the quality, non-clinical, and clinical overview and summary sections of Module 2 (CTD Summaries) are prepared based on the study results that are presented in Modules 3, 4, and 5. This information is ultimately compiled in Module 1.1 “Table of Contents of the Submission,” reflected in the package insert information, and the application is submitted.

MedicaLingual provides its clients with prompt and accurate translation and medical writing services throughout every step of this process to make it possible for them to reduce their workload and save time on translation and medical writing and thereby shorten the time it takes for new drug development and approval.

Note: The graphic below shows the CTD Triangle as envisioned by the ICH, modified to illustrate MedicaLingual's unique CTD work preparation system, in which the positions of Modules 2.3 and 3 have been changed.


CTD/Common technical document