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治験総括報告書の構成と内容に関するガイドライン
& 治験実施計画書の参照箇所

Guidelines on Structure and Content of Clinical Study Reports & Protocol Sections to Refer to


█ ガイドライン 序文/INTRODUCTION TO THE GUIDELINE
█ 1. 標題ページ/TITLE PAGE
█ 2. 概要/SYNOPSIS
█ 3. 目次/TABLE OF CONTENTS FOR THE INDIVIDUAL CLINICAL STUDY REPORT
█ 4. 略号 及び用語の定義の一覧/LIST OF ABBREVIATIONS AND DEFINITION OF TERMS
█ 5. 倫理/ETHICS
_5.1 治験審査委員会(IRB)/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IEC) OR INSTITUTIONAL REVIEW BOARD (IRB)
_5.2 治験の倫理的実施/ETHICAL CONDUCT OF THE STUDY
_5.3 患者への情報及び同意/PATIENT INFORMATION AND CONSENT
█ 6. 治験責任医師等及び治験管理組織/INVESTIGATORS AND STUDY ADMINISTRATIVE STRUCTURE
█ 7. 緒言/INTRODUCTION
█ 8. 治験の目的/STUDY OBJECTIVES
█ 9. 治験の計画/INVESTIGATIONAL PLAN
_9.1 治験の全般的デザイン及び計画-記述/OVERALL STUDY DESIGN AND PLAN - DESCRIPTION
_9.2 対照群の選択を含む治験デザインについての考察/DISCUSSION OF STUDY DESIGN, INCLUDING THE CHOICE OF CONTROL GROUPS
_9.3 治験対象集団の選択/SELECTION OF STUDY POPULATION
__9.3.1 組み入れ基準/INCLUSION CRITERIA
__9.3.2 除外基準/EXCLUSION CRITERIA
__9.3.3 患者の治療又は評価の打ち切り/REMOVAL OF PATIENTS FROM THERAPY OR ASSESSMENT
_9.4 治療法/TREATMENTS
__9.4.1 治療法/TREATMENTS ADMINISTERED
__9.4.2 治験薬の同定/IDENTITY OF INVESTIGATIONAL PRODUCT(S)
__9.4.3 治療群への患者の割付け方法/METHOD OF ASSIGNING PATIENTS TO TREATMENT GROUPS
__9.4.4 治験における用量の選択/SELECTION OF DOSES IN THE STUDY
__9.4.5 各患者の用量選択及び投与時期/SELECTION AND TIMING OF DOSE FOR EACH PATIENT
__9.4.6 盲検化/BLINDING
__9.4.7 前治療及び併用療法/PRIOR AND CONCOMITANT THERAPY
__9.4.8 治療方法の遵守/TREATMENT COMPLIANCE
_9.5 有効性及び安全性の項目/EFFICACY AND SAFETY VARIABLES
__9.5.1 有効性及び安全性の評価項目及びフローチャート/EFFICACY AND SAFETY MEASUREMENTS ASSESSED AND FLOW CHART

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__9.5.2 測定項目の適切性/APPROPRIATENESS OF MEASUREMENTSAPPROPRIATENESS OF MEASUREMENTS
__9.5.3 有効性の主要評価項目/PRIMARY EFFICACY VARIABLE(S)
__9.5.4 薬物濃度の測定/DRUG CONCENTRATION MEASUREMENTS
_9.6 データの品質保証/DATA QUALITY ASSURANCE
_9.7 治験実施計画書で計画された統計手法及び被験者数の決定/STATISTICAL METHODS PLANNED IN THE PROTOCOL AND DETERMINATION OF SAMPLE SIZE
__9.7.1 統計及び解析計画/STATISTICAL AND ANALYTICAL PLANS
__9.7.2 被験者数の決定/DETERMINATION OF SAMPLE SIZE
_9.8 治験の実施又は計画された解析に関する変更/CHANGES IN THE CONDUCT OF THE STUDY OR PLANNED ANALYSES
█ 10. 治験対象患者/STUDY PATIENTS
_10.1 患者の内訳/DISPOSITION OF PATIENTS
_10.2 治験実施計画書からの逸脱/PROTOCOL DEVIATIONS
█ 11. 有効性の評価/EFFICACY EVALUATION
_11.1 解析したデータセット/DATA SETS ANALYSED
_11.2 人口統計学的及び他の基準値の特性/DEMOGRAPHIC AND OTHER BASELINE CHARACTERISTICS
_11.3 治療の遵守状況の測定/MEASUREMENTS OF TREATMENT COMPLIANCE
_11.4 有効性に関する成績及び個別患者データ一覧表/EFFICACY RESULTS AND TABULATIONS OF INDIVIDUAL PATIENT DATA
__11.4.1 有効性の解析/ANALYSIS OF EFFICACY
__11.4.2 統計・解析上の論点/STATISTICAL/ANALYTICAL ISSUES
___11.4.2.1 共変量による調整/Adjustments for Covariates
___11.4.2.2 脱落又は欠測値の取扱い/Handling of Dropouts or Missing Data
___11.4.2.3 中間解析及びデータモニタリング/Interim Analyses and Data Monitoring
___11.4.2.4 多施設共同治験/Multicentre Studies
___11.4.2.5 多重比較・多重性/Multiple Comparison/Multiplicity
___11.4.2.6 患者の「有効性評価の部分集団」の使用/Use of an "Efficacy Subset" of Patients
___11.4.2.7 同等性を示すことを意図した実対照薬を用いた試験/Active-Control Studies Intended to Show Equivalence
___11.4.2.8 部分集団の検討/Examination of Subgroups
__11.4.3 個別反応データの作表/11.4.3TABULATION OF INDIVIDUAL RESPONSE DATA
__11.4.4 薬剤の用量,薬物濃度及びそれらと反応との関係/DRUG DOSE, DRUG CONCENTRATION, AND RELATIONSHIPS TO RESPONSE
__11.4.5 薬物―薬物及び薬物―疾患の相互作用/DRUG-DRUG AND DRUG-DISEASE INTERACTIONS
__11.4.6 患者ごとの表示/BY-PATIENT DISPLAYS

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__11.4.7 有効性の結論/EFFICACY CONCLUSIONS
█ 12. 安全性の評価/SAFETY EVALUATION
_12.1 治験薬が投与された被験者数,期間及び用量/EXTENT OF EXPOSURE
_12.2 有害事象/ADVERSE EVENTS (AEs)
__12.2.1 有害事象の簡潔な要約/BRIEF SUMMARY OF ADVERSE EVENTS
__12.2.2 有害事象の表示/DISPLAY OF ADVERSE EVENTS
__12.2.3 有害事象の分析/ANALYSIS OF ADVERSE EVENTS
__12.2.4 患者ごとの有害事象の一覧表/LISTING OF ADVERSE EVENTS BY PATIENT
_12.3 死亡,その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象/DEATHS, OTHER SERIOUS ADVERSE EVENTS, AND OTHER SIGNIFICANT ADVERSE EVENTS
__12.3.1 死亡,その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象の一覧表/LISTING OF DEATHS, OTHER SERIOUS ADVERSE EVENTS AND OTHER SIGNIFICANT ADVERSE EVENTS
___12.3.1.1 死亡/Deaths
___12.3.1.2 その他の重篤な有害事象/Other Serious Adverse Events
___12.3.1.3 他の重要な有害事象/Other Significant Adverse Events
__12.3.2 死亡,その他の重篤な有害事象及び他のいくつかの重要な有害事象の叙述/NARRATIVES OF DEATHS, OTHER SERIOUS ADVERSE EVENTS AND CERTAIN OTHER SIGNIFICANT ADVERSE EVENTS
__12.3.3 死亡,その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象の分析及び考察/ANALYSIS AND DISCUSSION OF DEATHS, OTHER SERIOUS ADVERSE EVENTS AND OTHER SIGNIFICANT ADVERSE EVENTS
_12.4 臨床検査値の評価/CLINICAL LABORATORY EVALUATION
__12.4.1 患者ごとの個々の臨床検査異常値の一覧表/LISTING OF INDIVIDUAL LABORATORY MEASUREMENTS BY PATIENT (16.2.8) AND EACH ABNORMAL LABORATORY VALUE (14.3.4)
__12.4.2 各臨床検査項目の評価/EVALUATION OF EACH LABORATORY PARAMETER
___12.4.2.1 治験期間を通しての臨床検査値/Laboratory Values Over Time
___12.4.2.2 個々の患者の変化/Individual Patient Changes
___12.4.2.3 個々の臨床的に重要な異常/Individual Clinically Significant Abnormalities
_12.5 バイタルサイン,身体的所見及び安全性に関連する他の観察項目/VITAL SIGNS, PHYSICAL FINDINGS AND OTHER OBSERVATIONS RELATED TO SAFETY
_12.6 安全性の結論/SAFETY CONCLUSIONS
█ 13. 考察と全般的結論/DISCUSSION AND OVERALL CONCLUSIONS
█ 14. 本文中には含めないが,引用する表,図及びグラフ/TABLES, FIGURES AND GRAPHS REFERRED TO BUT NOT INCLUDED IN THE TEXT
█ 15. 引用文献の一覧表/REFERENCE LIST
█ 16. 付録/APPENDICES

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