CTD

██ Module 2.5:臨床に関する概括評価/CLINICAL OVERVIEW
2.5.1 製品開発の根拠/Product Development Rationale
2.5.2 生物薬剤学に関する概括評価/Overview of Biopharmaceutics
2.5.3 臨床薬理に関する概括評価/Overview of Clinical Pharmacology
2.5.4 有効性の概括評価/Overview of Efficacy
2.5.5 安全性の概括評価/Overview of Safety
2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論/Benefits and Risks Conclusions
2.5.7 参考文献/Literature References
██ Module 2.7:臨床概要/CLINICAL SUMMARY
2.7.1 生物薬剤学及び関連する分析法の概要/Summary of Biopharmaceutic Studies and Associated Analytical Methods
2.7.2 臨床薬理の概要/Summary of Clinical Pharmacology Studies
2.7.3 臨床的有効性の概要/Summary of Clinical Efficacy
2.7.4 臨床的安全性の概要/Summary of Clinical Safety
2.7.5 参考文献/Literature References
2.7.6 個々の試験のまとめ/Synopses of Individual Studies
██ Module 5:臨床試験報告書/CLINICAL STUDY REPORTS
5.1 目次/Table of Contents of Module 5
5.2 臨床試験一覧表/Tabular Listing of All Clinical Studies
5.3 試験報告書及び関連情報/Clinical Study Reports
_5.3.1 生物薬剤学試験報告書/Reports of Biopharmaceutic Studies
_5.3.2 ヒト生体試料を用いた薬物動態関連の試験報告書/Reports of Studies Pertinent to Pharmacokinetics Using Human Biomaterials
_5.3.3 臨床薬物動態(PK) 試験報告書/Reports of Human Pharmacokinetic (PK) Studies
_5.3.4 臨床薬力学(PD) 試験報告書/Reports of Human Pharmacodynamic (PD) Studies
_5.3.5 有効性及び安全性試験報告書/Reports of Efficacy and Safety Studies
_5.3.6 市販後の使用経験に関する報告書/Reports of Post-Marketing Experience
_5.3.7 患者データ一覧表及び症例記録/Case Report Forms and Individual Patient Listings
5.4 参考文献/Literature References

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