薬生薬審発0202第1号（平成29年2月2日）
ICH HARMONISED GUIDELINE- M4E(R2) – Dated 15 June 2016
Module 2.5 臨床に関する概括評価
2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論
2.5.6.5 補遺
2.5.6.4 項で要約されているベネフィット・リスク評価に用いた方法及び結果の詳細は本項に添付することができる。
Module 2.5 CLINICAL OVERVIEW
2.5.6 Benefits and Risks Conclusions
2.5.6.5 Appendix
Detailed presentation of methods and results used in the benefit-risk assessment that are summarized in Section 2.5.6.4 can be provided in this section.
