Module 3 品質に関する文書Module 3 QUALITY

医薬審発第899号 CTD通知（別紙 3）
CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン
（2002年9月11-12日ワシントン会議修正版）

ICH HARMONISED GUIDELINE
QUALITY – M4Q –
(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)

複数の原薬を含む製剤にあっては、各原薬ごとに3.2.S項の資料を作成する。

For a drug product containing more than one drug substance, the information requested for part “S” should be provided in its entirety for each drug substance.

3.2.S.4.1 規格及び試験方法

原薬の規格及び試験方法を示す。

参照ICHガイドラインQ6A及びQ6B

3.2.S.4.1 Specification

The specification for the drug substance should be provided.

Reference ICH Guidelines: Q6A and Q6B

3.2.S.4.2 試験方法（分析方法）

原薬の規格及び試験方法における試験方法の詳細を示す。

参照ICHガイドラインQ2A及びQ6B

3.2.S.4.2 Analytical Procedures

The analytical procedures used for testing the drug substance should be provided.

Reference ICH Guidelines: Q2A and Q6B

3.2.S.4.3 試験方法（分析方法）のバリデーション

原薬の試験方法の分析法バリデーションについて、試験成績を示し、記述する。

参照ICHガイドラインQ2A、Q2B及びQ6B

3.2.S.4.3 Validation of Analytical Procedures

Analytical validation information, including experimental data for the analytical procedures used for testing the drug substance, should be provided.

Reference ICH Guidelines: Q2A, Q2B, and Q6B

3.2.S.4.4 ロット分析

ロット及びロット分析結果について記述する。

参照ICHガイドラインQ3A、Q3C、Q6A及びQ6B

3.2.S.4.4 Batch Analyses

Description of batches and results of batch analyses should be provided.

Reference ICH Guidelines: Q3A, Q3C, Q6A, and Q6B

3.2.S.4.5 規格及び試験方法の妥当性

原薬の規格及び試験方法の妥当性について記述する。

参照ICHガイドラインQ3A、Q3C、Q6A及びQ6B

3.2.S.4.5 Justification of Specification

Justification for the drug substance specification should be provided.

Reference ICH Guidelines: Q3A, Q3C, Q6A and Q6B