国際共通化資料(CTD)

当社では、CTDの5つのモジュール全てにわたる翻訳及びメディカルライティングを行っています。メディカルライティングに関しては、特にモジュール2.5と2.7(臨床)及び、モジュール2.4と2.6(非臨床)の作成で実績を積んでおります。

新薬の開発過程では、モジュール3、4、5の試験結果に基づき、モジュール2(CTDの概要)として、品質、非臨床、臨床の概括評価(Overview)及び概要(Summary)が作成されます。それらの情報は、最終的にモジュール1.1「申請資料目次」としてまとめられ、添付文書情報に反映されて、申請に至るというプロセスを辿ります。

当社では、新薬開発と承認期間の短縮をめざすクライアントが、翻訳/ライティング業務での負担や時間的ロスを削減できるよう、各プロセスにおいて、迅速・正確な翻訳とメディカルライティングサービスを提供させて頂いております。

注: 下の図は、ICHが示すCTD三角図 (CTD Triangle) の「モジュール2.3」と「モジュール3」の位置を便宜上修正して全体像を見やすくしたものです。

Common Technical Document

MedicaLingual has a wealth of experience in the translation and medical writing tasks required for the preparation of all 5 CTD modules, particularly with the medical writing tasks required for the preparation of Modules 2.5 and 2.7 (Clinical) and 2.4 and 2.6 (Non-clinical).

In the course of developing a new drug, the quality, non-clinical, and clinical overview and summary sections of Module 2 (CTD Summaries) are prepared based on the study results that are presented in Modules 3, 4, and 5. This information is ultimately compiled in Module 1.1 “Submission Table of Contents,” reflected in the package insert information, and the application is submitted.

MedicaLingual provides its clients with prompt and accurate translation and medical writing services throughout every step of this process to make it possible for them to reduce their workload and save time on translation and medical writing and thereby shorten the time it takes for new drug development and approval.

Note: The diagram below shows the CTD Triangle as envisioned by the ICH, modified to make the overall picture easy to see, in which the positions of Modules 2.3 and 3 have been changed for convenience.

CTD/Common technical document
Module