翻訳会社の強みを活かした
メディカルライティング

当社では医薬品申請文書の翻訳とメディカルライティングを同時並行で行うことができます。

また、クライアントのグローバル本社とのコレスポンデンスなどを含め、翻訳や文書作成プロジェクト全体の運営を日・英バイリンガルで支援することができます。


クライアントのご要望に応じ、グローバル本社と行う会議の調整や運営を行い、文書業務に関するクライアント側のご負荷を軽減いたします。

Medical Writing Services That Utilize Our
Strengths as a Translation Company

MedicaLingual is able to provide our clients with simultaneous approval application translation and medical writing services.

MedicaLingual can also provide bilingual (Japanese/English) support throughout the entire translation and document preparation project, including help with correspondence between the Japan and global teams.

Depending on our clients’ needs, MedicaLingual can also arrange and/or conduct meetings between the Japan and global teams, and alleviate the burden that document preparation work places on our clients.


Writing
国際共通化資料(CTD)

当社では、CTDの5つのモジュール全てにわたる翻訳及びメディカルライティングを行っています。メディカルライティングに関しては、特にモジュール2.5と2.7(臨床)及び、モジュール2.4と2.6(非臨床)の作成で実績を積んでおります。



当社の翻訳/メディカルライティング業務においては、1次納品後の次の一連のプロセスに対応しております。
①お客様側での複数回にわたるレビューと修正
②フィードバックを受けての修正(お客様側での必要に応じ複数回実施)
③英語ネイティブチェック(英語文書の場合)
④最終ドラフトに対するQC点検
⑤QC点検後の最終版の作成(CTDテンプレート編集を含む)
⑥最終版納品後、QC点検証跡、品質管理証明書、翻訳証明書を提出




当社では、新薬開発と承認期間の短縮をめざすお客様が、翻訳/メディカルライティング業務での負担や時間的ロスを削減頂けるよう、各プロセスにおいて、迅速・正確な翻訳とメディカルライティングサービスを提供させて頂いております。

Common Technical Document (CTD)

MedicaLingual has a wealth of experience in the translation and medical writing tasks required for the preparation of all 5 CTD modules, particularly with the medical writing tasks required for the preparation of Modules 2.5 and 2.7 (Clinical) and 2.4 and 2.6 (Non-Clinical).


Our translation and medical writing services cover the following series of processes after the first delivery from us: After an extensive review and revision process in which the document is reviewed by the client and then revised based on the feedback received multiple times, depending on the needs of the client, it may then also, be reviewed by native English speakers if it is an English document and subjected to QC inspections of the final draft, followed by the preparation of a QC’d finished version (including CTD template editing). MedicaLingual can present the client with QC inspection traceability assurance, a quality control certificate or a translation certificate for each final deliverable.


MedicaLingual provides its clients with prompt and accurate translation and medical writing services throughout every step of this process to make it possible for them to reduce their workload and save time on translation and medical writing and thereby shorten the time it takes for new drug development and approval.


Writing
治験総括報告書(CSR)

当社では、お客様からご提供いただいたプロトコール、SAP、IB、解析結果、CRF、SAE Report等を基に、日本語または英語での治験総括報告書(CSR)を作成しています。

また当社では、国内臨床試験と同時並行で英語版CSRを作成することも可能です。国内臨床試験開始と同時に日本語版のプロトコール、SAP、IBの英訳に着手し、完成した英語版プロトコール、SAP、IBを基に、データベースロック後の解析結果から英語版CSRを作成します。

Clinical Study Report (CSR)

MedicaLingual can prepare Japanese-language or English-language CSRs based on protocols, SAPs, IBs, analysis results, CRFs, SAE reports, etc. provided by our clients.

MedicaLingual can also prepared English-language CSRs while the Japanese clinical studies are ongoing. MedicaLingual starts translating the Japanese protocol, SAP, and IB into English as soon as the Japanese clinical trial has been initiated, and prepares the English-language CSR based on the completed English-language translations of the protocol, SAP, and IB and on the analysis results obtained after the database lock.


Writing
Writing
臨床に関するガイドライン
Efficacy Guideline

メディカルライターのための ICH 臨床ガイドライン集
ICH Efficacy Guidelines for Medical Writers (☺JPN & ☻ENG)

█ ICH-E1 臨床上の安全性
☺E1: 致命的でない疾患に対し長期間の投与が想定される新医薬品の治験段階において安全性を評価するために必要な症例数と投与期間について
☻E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions
█ ICH-E2 臨床上の安全性
☺E2A: 治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて
☻E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting
☺E2B(R2): 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について
☻E2B(M): Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports
☺E2C(R2): 定期的ベネフィット・リスク評価報告 (PBRER) (1)
☺E2C(R2): 定期的ベネフィット・リスク評価報告 (PBRER) (2)
☻E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) (1)
☻E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) (2)
██ ICH-E3 治験報告書
☺E3: 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (1)
☺E3: 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (2)
██ ICH-E4 用量-反応試験
██ ICH-E5 民族的要因
██ ICH-E6 GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)
██ ICH-E7 臨床試験
██ ICH-E8 臨床試験
██ ICH-E9 臨床試験
██ ICH-E10 臨床試験
██ ICH-E11 臨床試験
██ ICH-E12 臨床評価
██ ICH-E14 臨床評価
██ ICH-E15 ゲノム薬理
██ ICH-E16 ゲノム薬理
██ ICH-E17 国際共同治験
██ ICH-E18 ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱い
██ ICH-E19 安全性データ収集の最適化

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