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治験総括報告書Clinical Study Report (CSR)


Translation & Preparation of CSR

当社では医薬品申請文書の翻訳とメディカルライティングを同時並行で行うことができます。また、お客様からご提供いただいたプロトコール、SAP、IB、解析結果、CRF、SAE Report等を基に、日本語または英語でのCSRを作成しております。


MedicaLingual is able to provide our clients with simultaneous approval application translation and medical writing services and to prepare Japanese-language or English-language CSRs based on protocols, SAPs, IBs, analysis results, CRFs, SAE reports, etc. provided by our clients.

MedicaLingual can also prepare English-language CSRs while the Japanese clinical studies are ongoing. MedicaLingual starts translating the Japanese protocol, SAP, and IB into English as soon as the Japanese clinical trial has been initiated, and prepares the English-language CSR based on the completed English-language translations of the protocol, SAP, and IB and on the analysis results obtained after the database lock.


Review of CSRs for Consistency and Scientific Appropriateness



MedicaLingual checks consistency of information both across the CSR and between the CSR and other documents.

MedicaLingual can also arrange for native English medical writer to review English-language CSRs for content as well as grammar and style, and for medical experts to review CSRs for scientific appropriateness.


Information Consistency Across CSR


(国際調和会議 統一三極ガイドライン)

Structure and Content of Clinical Study Reports

(ICH Harmonised Tripartite Guideline)

1 標題ページ 1 Title Page
2 概要 2 Synopsis
3 目次 3 Table of Contents for the Individual Clinical Study Report
4 略号及び用語の定義一覧 4 List of Abbreviations and Definition of Terms
5 倫理 5 Ethics
5.1 治験審査委員会(IRB) 5.1 Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB)
5.2 治験の倫理的実施 5.2 Ethical Conduct of the Study
5.3 患者への情報及び同意 5.3 Patient Information and Consent
6 治験責任医師等及び治験管理組織 6 Investigators and Study Administrative Structure
7 緒言 7 Introduction
8 治験の目的 8 Study Objectives
9 治験の計画 9 Investigational Plan
9.1 治験の全般的デザイン及び計画―記述 9.1 Overall Study Design and Plan – Description
9.2 対照群の選択を含む治験デザインについての考察 9.2 Discussion of Study Design, Including the Choice of Control Groups
9.3 治験対象集団の選択 9.3 Selection of Study Population
9.3.1 組み入れ基準 9.3.1 Inclusion Criteria
9.3.2 除外基準 9.3.2 Exclusion Criteria
9.3.3 患者の治療又は評価の打ち切り 9.3.3 Removal of Patients from Therapy or Assessment
9.4 治療法 9.4 treatments
9.4.1 治療法 9.4.1 treatments Administered
9.4.2 治験薬の同定 9.4.2 Identity of Investigational Product(s)
9.4.3 治療群への患者の割付け方法 9.4.3 Method of Assigning Patients to treatment Groups
9.4.4 治験における用量の選択 9.4.4 Selection of Doses in the Study
9.4.5 各患者の用量の選択及び投与時期 9.4.5 Selection and Timing of Dose for Each Patient
9.4.6 盲検化 9.4.6 Blinding
9.4.7 前治療及び併用療法 9.4.7 Prior and Concomitant Therapy
9.4.8 治療方法の遵守 9.4.8 treatment Compliance
9.5 有効性及び安全性の項目 9.5 Efficacy and Safety Variables
9.5.1 有効性及び安全性の評価項目及びフローチャート 9.5.1 Efficacy and Safety Measurements Assessed and Flow Chart
9.5.2 測定項目の適切性 9.5.2 Appropriateness of Measurements
9.5.3 有効性の主要評価項目 9.5.3 Primary Efficacy Variable(s)
9.5.4 薬物濃度の測定 9.5.4 Drug Concentration Measurements
9.6 データの品質保証 9.6 Data Quality Assurance
9.7 治験実施計画書で計画された統計手法及び症例数の決定 9.7 Statistical Methods Planned in the Protocol and Determination of Sample Size
9.7.1 統計及び解析計画 9.7.1 Statistical and Analytical Plans
9.7.2 症例数の決定 9.7.2 Determination of Sample Size
9.8 治験の実施又は計画された解析に関する変更 9.8 Changes in the Conduct of the Study or Planned Analyses
10 治験対象患者 10 Study Patients
10.1 患者の内訳 10.1 Disposition of Patients
10.2 治験実施計画書からの逸脱 10.2 Protocol Deviation
11 有効性の評価 11 Efficacy Evaluation
11.1 解析したデータセット 11.1 Data Sets Analyzed
11.2 人口統計学的及び他の基準値の特性 11.2 Demographic and Other Baseline Characteristics
11.3 治療の遵守状況の測定 11.3 Measurements of treatment Compliance
11.4 有効性に関する成績及び個別患者データ一覧表 11.4 Efficacy Results and Tabulations of Individual Patient Data
11.4.1 有効性の解析 11.4.1 Analysis of Efficacy
11.4.2 統計・解析上の論点 11.4.2 Statistical/Analytical Issues 共変量による調整 Adjustments for Covariates 脱落又は欠測値の取扱い Handling of Dropouts or Missing Data 中間解析及びデータモニタリング Interim Analyses and Data Monitoring 多施設共同治験 Multicenter Studies 多重比較・多重性 Multiple Comparison/Multiplicity 患者の「有効性評価の部分集団」の使用 Use of an “Efficacy Subset” of Patients 同等性を示すことを意図した実対照薬を用いた試験 Active-Control Studies Intended to Show Equivalence 部分集団の検討 Examination of Subgroups
11.4.3 個別反応データの作表 11.4.3 Tabulation of Individual Response Data
11.4.4 薬剤の用量、薬物濃度及びそれらと反応との関係 11.4.4 Drug Dose, Drug Concentration, and Relationships to Response
11.4.5 薬物―薬物及び薬物―疾患の相互作用 11.4.5 Drug-Drug and Drug-Disease Interactions
11.4.6 患者ごとの表示 11.4.6 By-Patient Display
11.4.7 有効性の結論 11.4.7 Efficacy Conclusions
12 安全性の評価 12 Safety Evaluation
12.1 治験薬が投与された症例数、期間及び用量 12.1 Extent of Exposure
12.2 有害事象 12.2 Adverse Events (AEs)
12.2.1 有害事象の簡潔な要約 12.2.1 Brief Summary of Adverse Events
12.2.2 有害事象の表示 12.2.2 Display of Adverse Events
12.2.3 有害事象の分析 12.2.3 Analysis of Adverse Events
12.2.4 患者ごとの有害事象の一覧表 12.2.4 Listing of Adverse Events by Patient
12.3 死亡、その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象 12.3 Deaths, Other Serious Adverse Events, and Other Significant Adverse Events
12.3.1 死亡、その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象の一覧表 12.3.1 Listing of Deaths, Other Serious Adverse Events and Other Significant Adverse Events 死亡 Deaths その他の重篤な有害事象 Other Serious Adverse Events 他の重要な有害事象 Other Significant Adverse Events
12.3.2 死亡、その他の重篤な有害事象及び他のいくつかの重要な有害事象の叙述 12.3.2 Narratives of Deaths, Other Serious Adverse Events and Certain Other Significant Adverse Events
12.3.3 死亡、その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象の分析及び考察 12.3.3 Analysis and Discussion of Deaths, Other Serious Adverse Events and Other Significant Adverse Events
12.4 臨床検査値の評価 12.4 Clinical Laboratory Evaluation
12.4.1 患者ごとの個々の臨床検査異常値の一覧表(14.3.4) 12.4.1 Listing of Individual Laboratory Measurements by Patient (16.2.8) and Each Abnormal Laboratory Value (14.3.4)
12.4.2 各臨床検査項目の評価 12.4.2 Evaluation of Each Laboratory Parameter 治験期間を通しての臨床検査値 Laboratory Values Over Time 個々の患者の変化 Individual Patient Changes 個々の臨床的に重要な異常 Individual Clinically Significant Abnormalities
12.5 バイタルサイン、身体的所見及び安全性に関連する他の観察項目 12.5 Vital Signs, Physical Findings and Other Observations Related to Safety
12.6 安全性の結論 12.6 Safety Conclusions
13 考察と全般的結論 13 Discussion and Overall Conclusions
14 本文中には含めないが、引用する表、図及びグラフ 14 Tables, Figures and Graphs Referred to but Not Included in the Text
14.1 人口統計学的データ 14.1 Demographic Data
14.2 有効性データ 14.2 Efficacy Data
14.3 安全性データ 14.3 Safety Data
14.3.1 有害事象の表示 14.3.1 Displays of Adverse Events
14.3.2 死亡、その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象の一覧表 14.3.2 Listings of Deaths, Other Serious and Significant Adverse Events
14.3.3 死亡、その他の重篤な有害事象及び他の特に重要な有害事象の叙述 14.3.3 Narratives of Deaths, Other Serious and Certain Other Significant Adverse Events
14.3.4 患者ごとの個々の臨床検査異常値の一覧表 14.3.4 Abnormal Laboratory Value Listing (each patient)
15 引用文献の一覧表 15 Reference List
16 付録 16 Appendices
16.1 治験に関する情報 16.1 Study Information
16.1.1 治験実施計画書及びその改訂 16.1.1 Protocol and protocol amendments
16.1.2 症例記録用紙の見本(内容の異なるページのみ) 16.1.2 Sample case report form (unique pages only)
16.1.3 治験審査委員会の一覧(確認が行われた年月日、並びに委員の氏名及び職名)、患者への説明文書及び同意書の見本 16.1.3 List of IECs or IRBs (plus the name of the committee Chair if required by the regulatory authority) – Representative written information for patient and sample consent forms
16.1.4 治験責任医師及び他の重要な治験参加者の一覧表及び説明(簡潔な(1ページ) 履歴書又は治験の実施に関連する訓練や経験についての履歴書と同等の要約を含む) 16.1.4 List and description of investigators and other important participants in the study, including brief (1 page) CVs or equivalent summaries of training and experience relevant to the performance of the clinical study
16.1.5 治験総括(調整)医師又は治験依頼者の医学責任者の署名 16.1.5 Signatures of principal or coordinating investigator(s) or sponsor’s responsible medical officer depending on the regulatory authority’s requirement
16.1.6 複数のロットが用いられた場合には、治験に用いられたロットごとの薬剤を投与された患者一覧表 16.1.6 Listing of patients receiving test drug(s)/investigational product(s) from specific batches where more than one batch was used
16.1.7 無作為化の方法及びコード(患者の識別及び割り付けられた治療) 16.1.7 Randomization scheme and codes (patient identification and treatment assigned)
16.1.8 監査手順に関する資料、監査証明書(可能であれば) 16.1.8 Audit certificates (if available)
16.1.9 統計手法に関する文書 16.1.9 Documentation of statistical methods
16.1.10 臨床検査に関して施設間の標準化及び品質保証を行ったのであればその方法と手順に関する文書 16.1.10 Documentation of inter-laboratory standardization methods and quality assurance procedures if used
16.1.11 治験に基づく公表文献 16.1.11 Publications based on the study
16.1.12 総括報告書で引用された重要な公表文献 16.1.12 Important publications referenced in the report
16.2 患者データ一覧表 16.2 Patient Data Listings
16.2.1 中止症例 16.2.1 Discontinued patients
16.2.2 治験実施計画から逸脱した症例 16.2.2 Protocol deviations
16.2.3 有効性の解析から除外された症例 16.2.3 Patients excluded from the efficacy analysis
16.2.4 人口統計学的データ 16.2.4 Demographic data
16.2.5 服薬遵守及び(又は)薬物濃度データ(可能であれば) 16.2.5 Compliance and/or drug concentration data (if available)
16.2.6 個々の有効性反応データ 16.2.6 Individual efficacy response data
16.2.7 患者ごとの有害事象一覧表 16.2.7 Adverse event listings (each patient)
16.3 症例記録 16.3 Case Report Forms
16.3.1 死亡、その他の重篤な有害事象発現例及び有害事象による投与中止例の症例記録 16.3.1 CRFs for deaths, other serious adverse events and withdrawals for AE
16.3.2 提出された他の症例記録 16.3.2 Other CRFs submitted