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国際共通化資料Common Technical Document

国際共通化資料の翻訳と作成

Translation and Preparation of CTD

当社では、CTDの5つのモジュール全てにわたる翻訳及びメディカルライティングを行っています。メディカルライティングに関しては、特にモジュール2.5と2.7(臨床)及び、モジュール2.4と2.6(非臨床)の作成で実績を積んでおります。

当社では、CTDの翻訳及びメディカルライティング業務においては、当社からの1次納品後の以下の一連のプロセスに対応しております。
①クライアント側での複数回にわたるレビューと修正
②クライアントからのフィードバックを受けての当社側での修正(クライアント側での必要に応じ複数回実施)
③当社側での英語ネイティブチェック(英語文書作成の場合)
④当社側での最終ドラフトに対するQC点検
⑤当社側でのQC点検後の最終版の作成(CTD規定テンプレート編集を含む)
⑥最終版納品後、QC点検証跡、品質管理証明書、翻訳証明書を提出

MedicaLingual has a wealth of experience in the translation and medical writing tasks required for the preparation of all 5 CTD modules, particularly with the medical writing tasks required for the preparation of Modules 2.5 and 2.7 (Clinical) and 2.4 and 2.6 (Non-Clinical).

Our CTD translation and medical writing services cover the following series of processes after the first delivery from us:
After an extensive review and revision process in which the document is reviewed by the client, the document is revised by MedicaLingual based on the feedback received multiple times, depending on the needs of the client. It may then also be reviewed by native English speakers at MedicaLingual if it is written in English and subjected to QC inspections of the final draft by MedicaLingual, followed by the preparation of a QC’d finished version (including formatting for use in specified CTD templates) at MedicaLingual. MedicaLingual presents the client with QC inspection traceability assurance, a quality control certificate or a translation certificate for each final deliverable.

CTDの構成と内容

Structure and Content of CTD