治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン
平成8年5月1日 薬審第335号
各都道府県衛生主管部（局）長あて 厚生省薬務局審査課長通知
STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS
Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee
10. 治験対象患者
10.2 治験実施計画書からの逸脱
治験の組み入れ又は除外基準，治験の実施方法，患者の管理又は患者の評価に関する重要な逸脱について全て記述すること。
10. STUDY PATIENTS
10.2 PROTOCOL DEVIATIONS
All important deviations related to study inclusion or exclusion criteria, conduct of the trial, patient management or patient assessment should be described.
本文中で，施設ごとに治験実施計画書からの逸脱について適切に要約し，下記のような分類にまとめること。
－組み入れ基準を満たしていないにもかかわらず，治験に組み入れられた患者
－治験期間中に中止基準に該当するようになったが，中止されなかった患者
－治療方法や用量が不適切であった患者
－禁止されている併用療法を受けた患者
In the body of the text, protocol deviations should be appropriately summarised by centre and grouped into different categories, such as:
– those who entered the study even though they did not satisfy the entry criteria
– those who developed withdrawal criteria during the study but were not withdrawn
– those who received the wrong treatment or incorrect dose
– those who received an excluded concomitant treatment.
付録16.2.2に，これらの治験実施計画書から逸脱した個々の患者の一覧表を添付し，多施設共同治験においては施設ごとに内訳を示すこと。
In appendix 16.2.2, individual patients with these protocol deviations should be listed, broken down by centre for multicentre studies.
