東京都千代田区神田三崎町2-20-7 水道橋西口会館
Mail: info7@medicalingual.com Tel: 03-6661-6007

  • お問い合わせ
  • ザイリック
  • Instagram
  • イプロスものづくり
menu

Module 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表Module 2.6 NONCLINICAL WRITTEN AND TABULATED SUMMARIES

医薬審発第899号 CTD通知(別紙 4)

CTD 非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン

2002911-12日ワシントン会議修正版)

ICH HARMONISED GUIDELINE – M4S –

(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)

Module 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表

2.6.5 薬物動態試験概要表

(補遺B参照)

  • 2.6.5.1 薬物動態試験:一覧表
  • 2.6.5.2 分析方法及びバリデーション試験*
  • 2.6.5.3 薬物動態試験:吸収:単回投与
  • 2.6.5.4 薬物動態試験:吸収:反復投与
  • 2.6.5.5 薬物動態試験:分布
  • 2.6.5.6 薬物動態試験:たん白結合
  • 2.6.5.7 薬物動態試験:妊娠又は授乳動物における試験
  • 2.6.5.8 薬物動態試験:その他の分布試験
  • 2.6.5.9 薬物動態試験:代謝:In Vivo
  • 2.6.5.10 薬物動態試験:代謝:In Vitro
  • 2.6.5.11 薬物動態試験:推定代謝経路
  • 2.6.5.12 薬物動態試験:薬物代謝酵素の誘導/阻害
  • 2.6.5.13 薬物動態試験:排泄
  • 2.6.5.14 薬物動態試験:排泄:胆汁中
  • 2.6.5.15 薬物動態試験:薬物相互作用
  • 2.6.5.16 薬物動態試験:その他

*:概要表は目的に応じて作成すること。非臨床試験成績概要文中に図表を含めることが望ましい。

Module 2.6 NONCLINICAL WRITTEN AND TABULATED SUMMARIES

2.6.5 Pharmacokinetics Tabulated Summary

(see Appendix B)

  • 2.6.5.1 Pharmacokinetics: Overview
  • 2.6.5.2 Analytical Methods and Validation Reports*
  • 2.6.5.3 Pharmacokinetics: Absorption after a Single Dose
  • 2.6.5.4 Pharmacokinetics: Absorption after Repeated Doses
  • 2.6.5.5 Pharmacokinetics: Organ Distribution
  • 2.6.5.6 Pharmacokinetics: Plasma Protein Binding
  • 2.6.5.7 Pharmacokinetics: Study in Pregnant or Nursing Animals
  • 2.6.5.8 Pharmacokinetics: Other Distribution Study
  • 2.6.5.9 Pharmacokinetics: Metabolism In Vivo
  • 2.6.5.10 Pharmacokinetics: Metabolism In Vitro
  • 2.6.5.11 Pharmacokinetics: Possible Metabolic Pathways
  • 2.6.5.12 Pharmacokinetics: Induction/Inhibition of Drug-Metabolizing Enzymes
  • 2.6.5.13 Pharmacokinetics: Excretion
  • 2.6.5.14 Pharmacokinetics: Excretion into Bile
  • 2.6.5.15 Pharmacokinetics: Drug-Drug Interactions
  • 2.6.5.16 Pharmacokinetics: Other

*: Tabulated Summary is optional. It is preferable to include text tables and figures with the Nonclinical Written Summary.