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Module 2.3:品質に関する概括資料QUALITY OVERALL SUMMARY (QOS)

品質に関する概括資料(以下「QOS」という。)は、第3部の資料をその範囲及び構成に即して要約したものである。QOSには、第3部(モジュール3)及びCTDの他の部分に含まれていない事項、データ及び考察を加えてはならない。

The Quality Overall Summary (QOS) is a summary that follows the scope and the outline of the Body of Data in Module 3. The QOS should not include information, data or justification that was not already included in Module 3 or in other parts of the CTD.

QOSは、品質の審査担当者が第3部(モジュール3)の全体像を把握できるよう各項に関する十分な内容を含むものでなければならない。QOSは、申請に係る医薬品の重要な事項を明確にするとともに、例えば、データや資料を作成する際、既存のガイドラインによらないときは、その妥当性を説明するものでなければならない。QOSは、第3部(モジュール3)の各項資料と第4部(モジュール4)及び第5部(モジュール5)の関連資料を総合的に考え合わせた重要事項の考察(CTD-非臨床関連部(モジュール)記載の毒性試験に基づく不純物の定性等)を含むものでなければならない(他の部(モジュール)の資料を引用するときは、該当個所が相互に参照できるようにする)。

QOSは、表や図を除き、通常、本文が40ページを超えないこと。生物薬品及び複雑な製造工程を用いて製造される医薬品については、表や図を除き、通常、本文が80ページを超えないこと。QOS本文中の下線で示した図表、数値等については、第3部(モジュール3)記載のものをそのまま利用することができる。

The QOS should include sufficient information from each section to provide the Quality reviewer with an overview of Module 3. The QOS should also emphasise critical key parameters of the product and provide, for instance, justification in cases where guidelines were not followed. The QOS should include a discussion of key issues that integrates information from sections in the Quality Module and supporting information from other Modules (e.g. qualification of impurities via toxicological studies discussed under the CTDS module), including cross-referencing to volume and page number in other Modules.

This QOS normally should not exceed 40 pages of text, excluding tables and figures. For biotech products and products manufactured using more complex processes, the document could be longer but normally should not exceed 80 pages of text (excluding tables and figures).
The italicised text below indicates where tables, figures, or other items can be imported directly from Module 3.

■ 緒言

緒言では、販売名、原薬の一般名(common nameを含む)、企業名、剤型、含量(力価)、投与経路及び申請に係る適応症を示す。

■ INTRODUCTION

The introduction should include proprietary name, non-proprietary name or common name of the drug substance, company name, dosage form(s), strength(s), route of administration, and proposed indication(s).